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Relazione
       Il Ministero della Salute, con Decreto del 18 aprile 2007 ha
 aggiornato le tabelle delle sostanze stupefacenti e psicotrope, ed
 ha posto nella Tabella II delle sostanze stupefacenti dotate di
 proprietà terapeutiche, alla sezione B, alcuni cannabinoidi
 derivati naturali o di sintesi della Cannabis.
    Il decreto ministeriale rende possibile prescrivere ed
utilizzare questi principi attivi, quindi mette nella
disponibilità un ulteriore strumento terapeutico per la cura
palliativa del dolore o per altre applicazioni terapeutiche in
molte forme di disabilità fisica e mentale a discrezione del
medico, dietro presentazione di ricetta medica, da rinnovarsi di
volta in volta nel caso di preparazioni magistrali. Non essendo
infatti a tutt'oggi disponibili in commercio nel nostro Paese
farmaci e specialità medicinali a base di cannabinoidi di
produzione nazionale o comunque dotati di Autorizzazione all'
Immissione in Commercio per l' Italia, ma solo preparazioni
galeniche magistrali, l' unica normativa nazionale di riferimento
per tali farmaci è il D.M. 11-2-97, relativo all' importazione di
farmaci esteri direttamente dal produttore da parte delle Farmacie
del servizio sanitario pubblico, per utilizzo in ambito
ospedaliero ed extra-ospedaliero.
    Con il riconoscimento e la regolamentazione dell' accesso ai
derivati medicinali della pianta di cannabis e degli analoghi
sintetici, avvenuta nel nostro Paese solo in questi ultimi anni,
lo scenario è mutato e la fruizione della terapia è formalmente un
dato acquisito, ma è divenuta necessaria una legge regionale
applicativa delle norme quadro nazionali, al fine di poter evitare
in futuro le attuali confusioni ed equivoci, causa illegittima di
grave ed ingiustificato danno ai malati. La presente proposta di
legge è pertanto un  protocollo attuativo  delle norme già
pienamente in vigore a livello nazionale, si limita a riunirle ed
integrarle in un unico testo per il loro razionale utilizzo a
livello Regionale, al fine di evitare perdite di tempo gravemente
nocive per il malato.
    Oltre alla terapia palliativa del dolore ed all' utilizzo in
neurologia ed oncologia, o come lenitivo degli effetti collaterali
delle chemio e radio-terapie, molte sono le patologie ed i
disturbi d' interesse per medici e pazienti, non solo il glaucoma,
ma l'epilessia, molte altre patologie neurologiche, alcune
patologie psichiatriche, lo stress post-traumatico, l'emicrania,
la depressione, Traumi cerebrali / Ictus, malattie infiammatorie
croniche intestinali quali morbo di Crohn e colite ulcerosa, l'
astenia, l' anoressia ed il vomito anche gravi, la sindrome
bipolare e quella di Tourette, la spasticità muscolare, il prurito
irrefrenabile, l' artrite reumatoide e altre malattie
infiammatorie / autoimmuni croniche, l' asma bronchiale, malattie
neurodegenerative quali morbo di Alzheimer, còrea di Huntington e
morbo di Parkinson, patologie cardiovascolari, sindromi da
astinenza nelle dipendenze da sostanze e la Sindrome di
Immunodeficienza Acquisita (Aids), nella quale solo raramente si
hanno dolori neuropatici ma spesso si osserva grave deperimento
organico ed inappetenza.
    In letteratura si trova una vasta documentazione dell'uso
terapeutico della cannabis. La difficoltà per i medici di utilizzo
sicuro per finalità terapeutiche dei principi attivi, contenuti
nella pianta in concentrazioni variabili, è stata da qualche anno
superata dalla produzione e commercializzazione secondo standard
europei di Cannabis flos naturale sterilizzata ed in contenuto
standardizzato e titolato di principi attivi cannabinoidi. Oltre
alla crescente mole di studi scientifici che scoprono ed
approfondiscono le singole proprietà terapeutiche dei cannabinoidi
nelle varie forme, combinazioni e modalità di assunzione per le
varie patologie, le esperienze cliniche internazionali dello
scorso decennio e le testimonianze dei pazienti hanno mostrato per
i cannabinoidi una apprezzabile efficacia nel trattamento di
particolari sintomi, associata ad una minore incidenza di effetti
collaterali di rilievo rispetto a molti dei farmaci di comune
impiego.
    Dimostrata l' utilità di tali terapie, va considerato che la
volontà di non dipendere più dalle importazioni per la cannabis
medicinale in un prossimo futuro è stata espressa dal Senato con
l' approvazione dell' ordine del giorno G-102, presentato dai
senatori radicali, in occasione dell'approvazione del ddl n. 1771
il 16-9-2009 recante norme sulle  terapie del dolore e cure
palliative  attualmente in vigore, con il quale si impegnava il
Governo a verificare in tempi brevi la fattibilità di una
convenzione con lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di
Firenze, per la produzione o lavorazione di Cannabis medicinale
coltivata in Italia ai fini della fornitura al servizio sanitario
pubblico.
    Con il presente pdl si propone, all'art. 6, di stipulare una
convenzione a livello locale con lo stesso Stabilimento o con uno
dotato delle medesime autorizzazioni alla produzione di principi
attivi stupefacenti a fini medici, da individuarsi nella nostra
regione. Tale accordo consentirà ai malati ed al servizio pubblico
della nostra regione di non dipendere esclusivamente dalle
importazioni per l'approvvigionamento della cannabis medicinale,
di razionalizzare le spese che possono in questo modo, essere
drasticamente ridotte e soprattutto di ridurre i tempi di attesa
che i malati non dovranno più sopportare.
    In Italia il farmaco può essere prescritto ed ottenuto su
esclusiva responsabilità del medico richiedente, potenzialmente
per qualunque patologia o sintomo senza limitazioni. Anche la
eventuale scelta di fare una prescrizione off-label è riconosciuta
come di esclusiva competenza del medico prescrittore, come avviene
per tutti gli altri farmaci. Nel frattempo, la collocazione in
Tabella II sezione B consente  l'importazione di tali medicinali,
come per gli altri stupefacenti e psicotropi iscritti nella
sezione B della tabella II, in caso di carenza sul mercato
italiano come nella situazione attuale, secondo le modalità di cui
al già citato DM 01/02/97, che richiede al medico una
dichiarazione sulla inadeguatezza delle alternative terapeutiche
disponibili per trattare il paziente che sta seguendo, ed alle
modalità di cui alla circolare Ministeriale
N.D.G.F.D.M./VIII/C.1.b.a/33499 del 03 ottobre 2006.
    L'inserimento in Tab. II-B consente inoltre la reperibilità
delle sostanze in oggetto tramite distributore-grossista
autorizzato dal Ministero della Salute, con magazzino sul suolo
nazionale per la fornitura alle farmacie dotate di laboratorio
galenico, comprese quelle ospedaliere. Tali sostanze sono da
utilizzarsi per le preparazioni magistrali o ospedaliere. In
questo caso la carenza di valide alternative terapeutiche e l'
autorizzazione dell' Ufficio Centrale Stupefacenti non sono
requisiti necessari. Va chiarito che la carenza di adeguata e
percorribile alternativa terapeutica, come già scritto a proposito
della prescrizione off-label, è una valutazione che spetta
esclusivamente al medico per quel determinato singolo paziente, il
quale è partecipe della sua decisione, sono scelte terapeutiche
effettuate caso per caso e non un teorico standard predefinito ed
immutabile.
         Nel caso di farmaci esteri e quindi importati per tramite
delle farmacie del servizio pubblico, la spesa resta a carico del
Servizio Sanitario Regionale (SSR) solo qualora il medico
richiedente sia alle dipendenze di struttura pubblica e il
paziente sia trattato in regime di ricovero o soggetto a day
hospital o percorso ambulatoriale o in regime di Assistenza
domiciliare integrata. Nel momento in cui un paziente viene
dimesso, la fornitura viene garantita sempre a carico del SSR se
si ravvisa un'esigenza di continuità terapeutica con il ricorso al
farmaco estero la cui somministrazione è iniziata in ambito
ospedaliero. Nel caso di preparazioni galeniche magistrali
contenenti cannabinoidi da parte delle farmacie dotate di
laboratorio galenico, prescrivibili da qualunque medico su ricetta
bianca da rinnovarsi di volta in volta, come per le altre sostanze
elencate nella tabella II B , la spesa è a carico del SSR solo
qualora il medico prescrittore sia alle dipendenze del Servizio
Pubblico ed utilizzi il ricettario SSR per la prescrizione, o se i
galenici sono preparati e utilizzati in ambito ospedaliero. La
spesa resta a totale carico del paziente quando le preparazioni
magistrali da parte delle farmacie private sono su prescrizione di
un medico privato.
Secondo una nota della Federazione dell'ordine dei farmacisti
italiani (FOFI) inviata al Ministero della Sanità (febbraio 1998):
      le preparazioni galeniche magistrali possono essere eseguite
 esclusivamente su prescrizione medica;
      sussiste il divieto assoluto di procedere alla preparazione
 prima della presentazione della ricetta medica.
      sussiste l'obbligo di uniformarsi integralmente alla
 prescrizione medica, e quindi di rispettare assolutamente la
 quantità, il dosaggio e la forma farmaceutica prescritti dal
 medico;
      sussiste l'assoluto divieto di sostituire una specialità
 medicinale, prescritta dal medico nella ricetta, con una
 preparazione galenica, anche se quest'ultima fosse a base del
 medesimo principio attivo e avesse dosaggio, forma farmaceutica e
 via di somministrazione identici alla specialità;
      sussiste l'assoluto divieto di utilizzare prodotti già
 preparati o anche semilavorati o di  sconfezionare  specialità
 medicinali, per eseguire la preparazione;
      la preparazione deve essere eseguita integralmente nella
 farmacia nella quale viene poi venduta; non è pertanto consentito
 affidare l'esecuzione della preparazione, in tutto in parte, ad
 altre farmacie o a laboratori esterni. Sulla base di questa nota,
 si evince che la legittimazione di una preparazione magistrale
 risiede o nella ricetta medica (o medico-veterinaria) o nel
 capitolo Preparazioni Farmaceutiche Specifiche della FU XI Ed in
 quest'ultimo caso la Farmacia può allestire preparazioni sotto
 forma di multipli. Nell'allestimento di preparazioni magistrali
 assumono particolare importanza le disposizioni contenute nelle
 Tabelle 4 e 5 della FU ai fini della ripetibilità o meno della
 ricetta. La strumentazione di cui una farmacia deve essere
 obbligatoriamente provvista è riportata nella Tabella 6 della FU.
  Le ricette che riportano dati sensibili (consenso, codice ecc.)
devono essere trasmesse mensilmente dal farmacista, in originale o
in copia, all'Azienda ASL per il successivo inoltro al Ministero
della Salute. A questo punto è da precisare che alle farmacie del
servizio pubblico è consentita l'importazione direttamente dal
produttore e la fornitura di medicinali esteri contenenti
cannabinoidi al medico richiedente o al malato seguendo però il
seguente protocollo: 1. prescrizione e richiesta di importazione
da parte del medico; 2. assunzione di responsabilità del medico e
la dichiarazione di cui al DM 11.2.1997; 3. autorizzazione
all'importazione concessa dall'Ufficio Centrale Stupefacenti del
Ministero della Salute. I primi due requisiti sono entrambi
soddisfatti con la compilazione, da parte del medico, del Modello
previsto dal Ministero della Salute, al medico resta l' obbligo di
conservare il consenso informato scritto del paziente.