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Processo verbale n. 1

Seduta del 29 gennaio 2018

Il giorno 29 gennaio 2018 alle ore 10,00 è convocata, con nota prot. n. AL.2018.5720 del 23/01/2018, presso la sede dell’Assemblea legislativa in Bologna Viale A. Moro n. 50, la Commissione Politiche per la Salute e Politiche sociali.

Partecipano alla seduta i consiglieri:

Sono presenti i consiglieri: Roberto POLI in sostituzione di Marcella ZAPPATERRA, Manuela RONTINI in sostituzione di Alessandro CARDINALI, Massimiliano POMPIGNOLI in sostituzione di Gabriele DELMONTE.

Sono altresì presenti il consigliere Andrea BERTANI e l’assessore alle Politiche per la salute Sergio VENTURI.

Partecipano alla seduta: F. Rombini (Serv. Strutture e tecnologie in ambito sanitario, socio sanitario e sociale), K. Petropulacos (Dir. gen. Cura della persona, salute e welfare) e M. Cavazza (Resp. Serv. Amministrazione del Servizio sanitario regionale, sociale e socio-sanitario).

Presiede la seduta: Paolo ZOFFOLI

Assiste la segretaria: Nicoletta Tartari

Funzionario estensore: Vanessa Francescon

Il presidente ZOFFOLI dichiara aperta la seduta alle ore 10,15.

- Approvazione del processo verbale n. 44 del 2017.

La Commissione approva all’unanimità.

5054 - Petizione popolare circa approfondimenti riguardanti la tecnologia ISET, relativa a test diagnostici precoci in materia di "isolamento per dimensioni delle cellule tumorali". (Delibera dell'Ufficio di Presidenza di ammissibilità n. 62 del 26 07 17)

Il presidente ZOFFOLI introduce la petizione, ricordando che la Commissione deve formulare una relazione di risposta; a tal fine, è stata inviata ai commissari una nota. In assenza di interventi, propone alla Commissione di formulare come relazione di risposta alla petizione, ai sensi dell’articolo 121, comma 2, del Regolamento, la nota trasmessa ai commissari.

La Commissione approva la relazione con 17 voti favorevoli (PD), nessun contrario e 11 astenuti (LN, M5S).

- Informativa dell’Assessore Politiche per la salute Sergio Venturi sullo studio di prefattibilità per la realizzazione del nuovo Ospedale di Cesena.

Il presidente ZOFFOLI introduce l’argomento.

L’ingegner ROMBINI illustra gli aspetti principali dello studio di prefattibilità del nuovo ospedale di Cesena.

Intervengono i consiglieri BERTANI e POMPIGNOLI per chiedere chiarimenti e porre domande.

Prende la parola il presidente ZOFFOLI che esprime alcune considerazioni e pone delle domande.

L’ingegner ROMBINI fornisce i chiarimenti richiesti.

Interviene nuovamente sul punto il presidente ZOFFOLI.

Il direttore PETROPULACOS approfondisce alcune questioni sollevate dai commissari intervenuti.

L’assessore VENTURI esprime le sue considerazioni sull’argomento.

Il consigliere BERTANI svolge ulteriori considerazioni sul tema.

Il presidente ZOFFOLI, in assenza di ulteriori interventi, considera svolta l’informativa in oggetto e introduce l’ultimo punto all’ordine del giorno.

- Informativa dell’Assessore Politiche per la salute Sergio Venturi sullo schema tipo del codice di comportamento per il personale operante presso le Aziende sanitarie della Regione.

La dottoressa CAVAZZA svolge l’informativa con il supporto di slide.

Il presidente ZOFFOLI precisa che le slide proiettate saranno pubblicate sulla pagina web della Commissione IV. In assenza di interventi dichiara chiusa la seduta.

La seduta termina alle ore 11,45.

Approvato nella seduta del 6 febbraio 2018.

ALLEGATO

Relazione all’Assemblea legislativa sulla petizione oggetto n. 5054

ai sensi dell’articolo 121, comma 2, del Regolamento interno

Il test ISET è un test diagnostico in vitro (IVD) prodotto da Rarecells e viene proposto dal produttore come test per isolare cellule tumorali circolanti (circulating tumor cells, CTCs) di tipo epiteliale da campioni di sangue periferico. L’isolamento e la caratterizzazione delle CTCs, secondo il produttore, permetterebbe di:

-          effettuare una diagnosi di tumore in una fase estremamente precoce ovvero quando questo risulta di dimensioni talmente ridotte da non essere identificabile mediante gli esami diagnostici normalmente utilizzati (RMN, TAC, esami ematochimici, altri biomarker);

-          predire e monitorare la risposta alla terapia in soggetti con diagnosi di tumore;

-          identificare in fase molto precoce l’insorgenza di recidive/metastasi in pazienti precedentemente diagnosticati e trattati per tumore.

ISET non è l’unico test al momento disponibile per l’isolamento delle CTCs dal sangue venoso periferico: sul mercato, infatti, sono presenti decine di altri test che sfruttano le particolari proprietà immunoistochimiche e/o fisiche delle CTCs per isolarle dal sangue venoso periferico. Tra i test appartenenti a questa famiglia, ISET non è tra quelli più studiati: il più studiato è CellSearch, approvato da FDA, ente autorizzativo di farmaci e dispositivi medici statunitense.

Numerose fonti riportano che il test ha ricevuto il marchio CE, tuttavia non è stato possibile reperirlo né in rete né tramite richiesta fatta direttamente al produttore (http://www.rarecells.com/, http://www.isetbyrarecells.com).

Dall’analisi preliminare delle evidenze scientifiche disponibili risulta che né il test ISET né altri test mirati all’isolamento delle CTCs sono al momento raccomandati per l’utilizzo nella pratica clinica.

Per quanto concerne specificamente il test ISET:

-          tra le linee guida consultate, quelle dell’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM, www.aiom.it) e della European Society of Medical Oncology (ESMO) non citano il test ISET e nessun altro test basato sull’isolamento delle CTCs. L’uso dei test mirati a isolare le CTCs è citato dalle linea-guida sul tumore della mammella metastatico e sui tumori neuroendocrini elaborate dal National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e dalla linea guida sul tumore invasivo precoce della mammella prodotte dall’American Society of Clinical Oncology (ASCO), ma non vengono raccomandati come test nella pratica clinica;

-          non è stata reperita nessuna revisione sistematica che valuti ISET.;

-          gli studi primari che hanno valutato ISET sono pochi, di tipo osservazionale (serie di casi con o senza controllo) e presentano diversi limiti metodologici. L’analisi ha evidenziato che:

a.non è stato reperito nessuno studio randomizzato e controllato (RCT) che abbia valutato l’impiego di ISET per gli impieghi proposti dal produttore;

b.nessuno studio ha valutato ISET come test di screening di popolazione per identificare forme molto precoci di tumore in popolazione sana priva di fattori di rischio;

c.la maggior parte degli studi ha valutato il valore prognostico di ISET in pazienti affetti da vari tipi di tumore (fegato, melanoma metastatico e non, melanoma uveale, tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC), colon-retto metastatico, stomaco e pancreas) e sembra che la presenza di CTCs nelle diverse fasi dell’evoluzione del tumore sia correlata a un rischio maggiore di sviluppare recidive e/o metastasi e a una prognosi significativamente peggiore;

d.l’utilità del test ISET in soggetti a rischio di tumore è stata valutata in un unico studio osservazionale prospettico in persone affette da bronco-pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Lo studio presenta però limiti metodologici.

Le evidenze al momento disponibili non supportano l’utilizzo di ISET nella pratica clinica, in particolar modo per lo screening di soggetti ai quali non sia stata ancora diagnosticata una patologia tumorale.

Per quel che riguarda invece la possibilità di valutare ISET nell’ambito della ricerca scientifica si rileva che:

-          le condizioni cliniche per cui il test viene proposto (ovvero la prevenzione, la prognosi, il monitoraggio della risposta alla terapia e il monitoraggio clinico della patologia oncologica) sono sicuramente rilevanti;

-          le evidenze relative all’efficacia di ISET negli impieghi sopra esposti sono, tuttavia, scarse e di scarsa qualità; stabilire quindi quanto il test al momento sia promettente risulta difficoltoso;

-          ISET non è l’unico test che isola e analizza le cellule tumorali circolanti (CTCs): sul mercato sono presenti infatti decine di altri test che isolano le CTCs dal sangue periferico; in particolare, uno di questi, CellSearch, è in uno stadio di sviluppo più avanzato ed è stato approvato da FDA per il monitoraggio del tumore metastatico della mammella, prostata e colon-retto;

-          studi sull’utilità di questa famiglia di test sono già in programma in Enti di ricerca della Regione nell’ambito di reti collaborative a livello nazionale coordinate dal Ministero della Salute; da queste ricerche sarà possibile ottenere dati scientifici specifici anche nella Regione Emilia-Romagna.