Testo:
RISOLUZIONE
L’Assemblea legislativa della Regione Emilia-Romagna
Premesso che
Il payback sui dispositivi medici è uno strumento di taglio lineare della spesa introdotto nella normativa italiana nel 2015 dal Governo Renzi e pensato per far fronte all’emergenza finanziaria dell’epoca, che aveva portato gran parte delle Regioni ad essere in disavanzo, con l’obiettivo di rientrare nei parametri del Patto di Stabilità relativi al 2015;
La disciplina principale è contenuta nell’art. 9-ter del decreto-legge n. 78 del 2015;
Il payback per i dispositivi medici è rimasto inattuato, dal 2015 al 2022, per 8 anni ed è stato “sbloccato” dal Governo Draghi nell’ultimo decreto prima della caduta del governo (DL 9 agosto 2022, n. 115, articolo 18);
Nonostante la norma in vigore dal 2015, il tetto di spesa regionale per le annualità 2015-2018 è stato fissato per ciascuna regione al 4,4% solo quattro anni dopo con atto n. 181/CSR, del 7 novembre 2019, adottato in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano;
Dopo che l’’articolo 18 del DL Aiuti-bis (decreto-legge n. 115/2022) ha disposto il ripiano da parte delle aziende di dispositivi medici del 50% degli sforamenti del tetto di spesa per i dispositivi medici nel quadriennio 2015-2018, per la prima volta nel 2022, con il decreto del Ministro della salute del 6 luglio 2022, adottato di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, si è avuta la certificazione del superamento del tetto di spesa, con conseguente quantificazione, regione per regione, dell’ammontare dello scostamento a carico delle aziende per un ammontare complessivo pari a 2,2 miliardi di euro relativo agli anni 2015-18;
Con decreto 6 ottobre 2022 il Ministro della salute – previa intesa sancita in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022 – ha adottato le linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto relativo alla spesa per i dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ribadendo sia le relative percentuali di riparto a carico delle aziende, sia la misura del concorso di ciascuna azienda, conformemente alle previsioni di legge;
Le singole regioni hanno, dunque, provveduto all’adozione dei provvedimenti di recupero delle somme, nei confronti delle singole aziende fornitrici, che hanno formato oggetto di oltre 2000 giudizi principali dinnanzi al TAR Lazio;
Preso atto che
Dal 2015 al 2022 nessun governo si è assunto l’onere di interevnire sulla norma per prevenire gli evidenti impatti negativi sul tessuto economico del comparto dei dispositivi medici e sul funzionamento del servizio sanitario nazionale;
Tenuto conto che
Il neo insediato governo Meloni si è da subito attivato per differire il termine entro il quale era inizialmente previsto l’adempimento da parte delle aziende attraverso l’art. 4, comma 8-bis, del decreto-legge 29 dicembre 2022, n. 198 (Disposizioni urgenti in materia di termini legislativi), come convertito dalla legge 24 febbraio 2023, n. 14;
Successivamente, tramite l’art. 8 del decreto legge n. 34 del 2023, come convertito, ha istituito, presso lo stato di previsione del Ministero dell’economia e delle finanze, un fondo con dotazione pari a 1.085 milioni di euro per l’anno 2023 volto a ridurre parte dell’onere in carico alle imprese relativo agli anni 2015-2018;
Numerose altre iniziative di proroga dei tempi di pagamento a carico delle imprese sono intervenute per iniziativa parlamentare fino al termine ultimo del 30 novembre 2023.
Rilevato come
Nel novembre 2023 il TAR ha pubblicato l’ordinanza con la quale – accogliendo di fatto tutte le argomentazioni delle aziende ricorrenti – ha promosso un giudizio di costituzionalità in via incidentale davanti alla Corte costituzionale motivato dalla necessità di netta differenziazione tra payback dispositivi medici e quello farmaceutico, dall’ipotesi di contrasto con i principi costituzionali di uguaglianza e libertà d’iniziativa economica e dalla presunta violazione dei principi di irretroattività e della violazione del principio dell’affidamento e della certezza del diritto;
Nel luglio 2024 la Corte costituzionale si è pronunciata affermando che il meccanismo del payback limitatamente agli anni 2015-2018 è costituzionale perché disciplinabile come contributo di solidarietà, ma - in quanto tale - deve corrispondere ad un preciso perimetro temporale e quantitativo: deve quindi essere proporzionato (da qui la prevista riduzione del 52% dell’ammontare dovuto per tutte le imprese) e temporalmente limitato nel tempo (straordinarietà e non strutturalità);
Il prossimo 25 febbraio è attesa l’udienza di merito del TAR sui ricorsi che chiarirà maggiormente il contesto in cui è possibile agire per via istituzionale per avanzare proposte volte a mitigare il pregresso, prevenire gli impatti sul presente e disciplinare un quadro normativo futuro di superamento del payback, nonché volto a garantire una maggiore capacità di programmazione virtuosa della spesa da parte delle regioni e modalità alternative di controllo della spesa sanitaria che non trasferiscano alla aziende responsabilità e impatti di gestione pubblica;
Considerato che
La filiera industriale dei dispositivi medici ha un'incidenza dello 0,8 per cento sul PIL italiano, si classifica al secondo posto in Europa per numero di occupati nel settore occupando 117.607 addetti ed è composta da 4.641 aziende (di cui quasi il 94 per cento PMI e il 6,5 per cento grandi imprese, a cui si aggiungono circa 300 tra startup e PMI innovative);
Oltre 500 di queste imprese sono localizzate in Emilia-Romagna con cluster di eccellenza riconosciuti a livello internazionale come il distretto biomedicale di Mirandola che conta oltre 5.000 occupati;
Si tratta di una filiera (in quanto tale indivisibile) composta da produttori e distributori che opera in totale sinergia e riesce per questo ad essere capillare sul territorio e a far arrivare i dispositivi in ogni ospedale e ambulatorio del SSN;
Considerato altresì che
La Regione Emilia-Romagna è stata l’unica regione ad inviare alle imprese la rimodulazione delle somme relative al payback 2015-18 (Determina 27 novembre 2024, n. 25860) sulla base di alcune indicazioni pervenute dalle sentenze della Corte costituzionale, senza attendere la pronuncia di merito del TAR;
Con tale comunicazione la Regione intimava le aziende ad effettuare il pagamento entro 30 giorni pena l’avvio della procedura di compensazione tramite il mancato pagamento delle fatture da parte degli enti del Servizio Sanitario Regionale;
Tale iniziativa, poi apparentemente giustificata dalla personale preoccupazione di alcuni funzionari di incorrere nel reato di danno erariale, ha costretto le imprese a procedere con nuove iniziative legali finalizzate ad ottenere dal TAR una ulteriore sospensiva delle disposizioni di cui sopra;
La nuova convocazione da parte del Vicepresidente con delega allo Sviluppo economico Vincenzo Colla e dell’Assessore alle Politiche per la Salute, Massimo Fabi, del tavolo tecnico regionale permanente con le rappresentanze del biomedicale in data 30 gennaio 2025 ha sancito una proroga dei tempi di pagamento al 31 dicembre 2025 con eventuale possibilità di rateizzazione;
Tutto ciò premesso, impegna la Giunta regionale
Ad evitare l’assunzione di ulteriori iniziative autonome sul tema del payback sul quale, anche su sollecito della corte costituzionale che auspica un intervento legislativo organico, sono in corso valutazioni volte ad attuare progressivamente – a partire dal 1 gennaio 2025 - un nuovo sistema di governance dei dispositivi medici, come previsto dal comma 329 della legge 30 dicembre 2024, n. 207 (Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2025 e bilancio pluriennale per il triennio 2025-2027;
A provvedere all’annullamento della richiesta di pagamento inviata dalla Regione Emilia-Romagna alle imprese del comparto sanitario, con intimazione a provvedere nel termine di trenta giorni – provvedimento poi posticipato – ma ancora atto dispiegante i propri effetti giuridici;
A promuovere una iniziativa di confronto e coordinamento in sede di Conferenza delle Regioni e delle province autonome alla presenza del governo e delle associazioni maggiormente rappresentative di settore:
A sostenere attivamente il comparto dei dispositivi medici e del biomedicale e il suo potenziale sviluppo anche identificando modalità di ulteriore contributo regionale volto alla riduzione del debito connesso al payback 2015-2018, nonché al rilancio degli investimenti e dell’attività di ricerca e sviluppo rallentati dalla contingenza di incertezza.