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Relazione
Il progetto di legge in oggetto, recante  Istituzione della
Commissione regionale permanente per gli errori in sanità e la
qualità delle prestazioni in campo sanitario , rappresenta un
intervento legislativo preordinato ad incrementare, potenziare e
valorizzare (come auspicato, peraltro, dal Piano sociale e sanitario
2008 - 2010 e dal Piano - programma 2007 - 2009 dell'Agenzia
sanitaria e sociale regionale) gli istituti, gli strumenti, le
azioni e le strategie che la Regione - in collaborazione con enti,
aziende, associazioni e privati - deve predisporre ed attuare ai
fini di garantire l'effettiva tutela del diritto alla salute e alla
sicurezza del paziente e di promuovere la qualità delle prestazioni
sanitarie erogate nelle strutture pubbliche e private operanti sul
territorio regionale.
La reportistica elaborata sulla base delle attività di monitoraggio
condotte da diverse istituzioni e parti sociali fotografa - ancorché
si tratti di dati parziali - una realtà nazionale e regionale
particolarmente allarmante, caratterizzata da numerose ipotesi di
malpractice sanitaria che si traducono, in alcuni casi, in  eventi
avversi , intendendo come tali - secondo la definizione elaborata
dal Ministero della Salute -  event[i] inattes[i] correlat[i] al
processo assistenziale e che comporta[no] un danno al paziente, non
intenzionale e indesiderabile  (cfr. Ministero della Salute, La
sicurezza dei pazienti e la gestione del rischio clinico. Glossario,
2006)
Per vero, in premessa, deve essere debitamente sottolineato - non
solo a fini di completezza, ma anche per scongiurare pregiudizi
tanto diffusi quanto fallaci - che la pratica medica, di qualsiasi
natura e portata, implica un ineliminabile rischio clinico insito
nella stessa prestazione sanitaria (quale prestazione a carattere
scientifico). Sotto il profilo della natura giuridica (-
civilistica), infatti, è noto come la prestazione del sanitario sia
una tipica  obbligazione di mezzi , per distinguerla dalle
 obbligazioni di risultato , avendo ad oggetto la prima (solo) un
comportamento professionalmente adeguato, le seconde il risultato
stesso che il destinatario della prestazione ha diritto di
conseguire. In altri e più semplici termini, è - per dirla con il
pensiero di Tommaso Moro - meramente utopistico l'obiettivo di
azzerare totalmente il rischio ineluttabile sotteso alla pratica
sanitaria lato sensu intesa.
Preliminarmente, è necessaria un'ulteriore considerazione volta a
dipanare un secondo pregiudizio, ossia che i danni alla salute del
paziente derivino sempre e comunque da un errore del sanitario
nell'esecuzione della prestazione. Spesso gli  eventi avversi  sono
causati dall'impreparazione professionale o dall'incapacità tecnica
del sanitario ma, altrettanto frequentemente, essi derivano da
criticità manageriali, organizzative e funzionali che esulano dalla
mera esecuzione della prestazione sanitaria strettamente intesa (a
titolo esemplificativo, ma non esaustivo, si pensi alle
problematiche legate alla dotazione di apparecchiature obsolete;
all'inesistenza di efficienti programmi di formazione continua del
personale; ai deficit di organico delle strutture sanitarie).
In linea generale, alla luce di tali considerazioni preliminari, con
l'istituzione della  Commissione regionale permanente per gli errori
in sanità e la qualità delle prestazioni in campo sanitario , si
costituisce un organismo regionale permanente che
a) da un lato, abbia funzioni d'indagine e inchiesta in ordine ai
casi di presunti errori sanitari, al fine di accertare l'effettiva e
reale sussistenza di un rapporto di causalità (scientifica) tra
l'errore in sanità e il danno derivato alla salute del paziente che,
in ipotesi, potrà accedere alle risorse destinate all'istituendo
 fondo regionale per i danni causati da errori in sanità ;
b) dall'altro, abbia funzioni di osservatorio, monitoraggio e
analisi in ordine alla quantità e gravità degli errori in sanità,
anche al fine di promuovere azioni e strategie volte a prevenire e
ridurre al minimo il rischio clinico - sanitario.
In particolare, l'articolato del progetto di legge in esame prevede
quanto segue.
L'articolo 1 enuncia le finalità sottese all'iniziativa legislativa:
in un'ottica di leale collaborazione interistituzionale e con le
parti sociali, la Regione persegue l'obiettivo di tutelare la salute
 come fondamentale diritto dell'individuo e interesse della
collettività  (art. 32 Cost.), garantendo la sicurezza del paziente,
un'efficiente gestione del rischio clinico, una diffusa cultura
della responsabilità e della sicurezza anche mediante la promozione
di una politica di formazione continua del personale sanitario di
ogni livello in ordine alla gestione del rischio clinico.
Al fine di perseguire le finalità e gli obiettivi enunciati,
l'articolo 2 prevede l'istituzione - senza oneri a carico del
bilancio regionale -  della  Commissione regionale permanente per
gli errori in sanità e la qualità delle prestazioni in campo
sanitario  (di seguito «Commissione»), presso l'Assessorato
Politiche per la salute.
L'esigenza di istituire una Commissione permanente risponde alle
istanze di creare un organismo che costituisca un punto certo di
riferimento (sul modello dello  sportello unico ) per tutti i
soggetti interessati (pazienti e operatori sanitari) da episodi di
presunto errore in sanità.
In particolare, similmente al modello delle cd.  cabine di regia ,
la Commissione è composta dai rappresentanti istituzionali
competenti - a livello regionale - in materia di sanità e dai
rappresentanti delle associazioni iscritte al registro istituito ai
sensi dell'articolo 3, L.R. n. 45/1992 e che abbiano tra i fini
statutari la tutela della salute (a titolo esemplificativo,
Cittadinanzattiva, Confconsumatori, Codici).
La Commissione, altresì, può avvalersi delle collaborazioni e delle
consulenze ritenute necessarie per l'efficiente espletamento delle
sue attività, affidando l'incarico a soggetti di comprovata
esperienza tecnica e professionale e di condotta incensurabile.
Al fine di garantire la massima pubblicità ai lavori, alla
reportistica e a tutta la documentazione elaborata, la Commissione
realizza e cura un sito web dedicato alla propria attività,
predisponendo, inoltre, tutti i dispositivi necessari a garantire la
piena ed immediata accessibilità e fruibilità del servizio da parte
di tutti i soggetti interessati (ad esempio, numero verde, link
dedicati). L'obiettivo, chiaramente, è quello di creare un portale
che svolga una funzione di immediata interfaccia tra gli utenti e le
attività e le funzioni della Commissione.
L'articolo 3, in parte mutuando la disciplina prevista dalla
legislazione regionale per le commissioni assembleari d'inchiesta
(in particolare, si veda l'art. 60 del Regolamento interno
dell'Assemblea legislativa), prevede che la Commissione sia titolare
di poteri d'inchiesta, d'indagine, ispettivi, di vigilanza e
controllo in ordine ai presunti errori in sanità che siano comunque
pervenuti a conoscenza della Commissione stessa.
In ogni caso, la Commissione può essere adita - gratuitamente - dai
soggetti interessati (paziente o operatore sanitario) con qualsiasi
mezzo idoneo.
Per lo svolgimento del procedimento d'inchiesta e d'indagine (che,
in ogni caso, deve svolgersi senza pregiudizio per le indagini
eventualmente condotte dall'autorità giudiziaria), la Commissione
può acquisire documentazione, notizie, informazioni ed altri
elementi nei modi che ritenga più opportuni, anche mediante libere
audizioni e confronti dei soggetti interessati. In ogni caso, la
Commissione è tenuta a convocare, in contraddittorio tra loro (ove
ne sussistano i presupposti, anche a fini conciliativi), il paziente
o, in caso di decesso, un erede, il personale sanitario e il
rappresentante della struttura sanitaria coinvolti nel caso oggetto
di indagine.
Ogni procedimento d'inchiesta si conclude con una dettagliata
relazione scritta, da presentarsi all'Assemblea legislativa e alla
Giunta nonché da trasmettersi, con qualsiasi mezzo idoneo, al
paziente, al personale e al rappresentante della struttura sanitaria
coinvolti nel caso oggetto d'indagine.
La relazione conclusiva che accerti la sussistenza di un errore in
sanità da cui sia causalmente derivato un danno alla salute del
paziente costituisce titolo necessario per accedere alle risorse
destinate all'istituendo  fondo regionale per i danni causati da
errori in sanità  di cui all'articolo 5 del progetto di legge.
In ogni caso, l'attività d'indagine della Commissione e le
risultanze del relativo procedimento non pregiudicano il diritto -
del paziente, dell'operatore sanitario e della struttura sanitaria -
di agire in giudizio, né l'operatività degli istituti di
composizione stragiudiziale delle liti previsti dall'ordinamento
(secondo la nota disciplina di cui al D.Lgs. 4 marzo 2010, n. 28,
recante  Attuazione dell'articolo 60 della legge 18 giugno 2009, n.
69, in materia di mediazione finalizzata alla conciliazione delle
controversie civili e commerciali ).
Da sottolineare come il procedimento d'indagine e inchiesta condotto
dalla Commissione rappresenti una significativa opportunità, oltre
che per i pazienti, anche per il personale sanitario, che potrà
ottenere il riconoscimento della diligenza prestata nell'esecuzione
della prestazione.
Preliminarmente all'esame dell'articolo 4, si ritiene opportuno
precisare che si è consapevoli dell'attività di osservatorio già
svolta da diversi enti, aziende e soggetti pubblici e privati (e di
cui si auspica il potenziamento), segnalando, tuttavia, che tale
attività non funziona in modo omogeneo in tutte le strutture
(soprattutto per quanto riguarda i dati relativi ai casi di danni
alla salute del paziente) e, specie con riferimento ai sistemi di
rilevazione delle aziende sanitarie, è caratterizzata
dall'autoreferenzialità (i dati sono utilizzati esclusivamente a
fini aziendali).
Con l'obiettivo di superare tali criticità, l'articolo 4 prevede che
la Commissione svolga funzioni di osservatorio, monitoraggio e
analisi dei dati relativi alla quantità e gravità degli errori in
sanità verificatisi nelle strutture pubbliche e private operanti nel
territorio regionale, anche valutandone l'incidenza in termini di
perdite di vite umane o comunque di danni alla salute dei pazienti.
A tal fine, la Commissione si coordina - ad esempio, mediante la
stipulazione di protocolli d'intesa - con  le altre istituzioni,
aziende, enti e strutture - pubbliche e private - che svolgono
funzioni analoghe, così centralizzando in capo alla Commissione
stessa e omogeneizzando il monitoraggio dei dati d'interesse, con
evidenti vantaggi sotto i profili funzionale ed economico;
quest'ultima verrà, quindi, a rappresentare l'interfaccia regionale
degli organismi di osservatorio che già operano a livello nazionale,
anche mediante il coordinamento con il Sistema Informativo per il
Monitoraggio degli Errori in Sanità (SIMES) del Ministero della
Salute.
Nel rispetto della normativa in materia di tutela dei dati personali
e del diritto alla riservatezza, la Commissione, altresì, realizza e
cura una banca dati regionale degli errori in sanità, liberamente
accessibile tramite il proprio sito web.
La Commissione, entro il 31 gennaio di ogni anno, deve trasmettere
all'Assemblea legislativa e alla Giunta una relazione sui dati
acquisiti e sulle attività espletate nell'anno precedente,
illustrando in particolare: a) i risultati delle attività di
osservatorio, monitoraggio e analisi sistematica ed integrata dei
dati; b) le cause cui sono riconducibili gli errori in sanità, in
particolare con riferimento a quelle relative all'inefficienza
organizzativa, gestionale e manageriale, alla carenza dell'organico
del personale sanitario, alla carenza di apparecchiature clinico -
diagnostiche, alla scarsa igiene delle strutture sanitarie,
all'incapacità tecnica o all'impreparazione professionale del
personale; c) le strategie, i metodi, gli strumenti e le azioni
finalizzati a prevenire e contrastare gli errori in sanità, a
ridurre al minimo il rischio clinico e a superare le criticità
gestionali, organizzative, funzionali e cliniche.
Al fine di realizzare un'organica ed integrata politica di sostegno
e solidarietà a favore dei pazienti, ma anche con funzione di
deflazione del contenzioso in materia sanitaria, l'articolo 5
istituisce il  fondo regionale per i danni causati da errori in
sanità , alle cui risorse possono accedere i pazienti ai quali sia
derivato un danno alla salute a causa di errori in sanità.
La condizione imprescindibile per l'accesso al fondo solidaristico è
rappresentata dall'accertamento del rapporto di causalità tra errore
e danno alla salute da parte della Commissione, a conclusione del
procedimento d'indagine e inchiesta ai sensi dell'articolo 3 del
progetto di legge.
I criteri, le modalità e i termini per la gestione del fondo, la
presentazione delle domande e l'erogazione del relativo contributo
saranno definiti con delibera di Giunta, da adottare entro due mesi
dall'entrata in vigore della presente legge.
Agli oneri derivanti dall'istituzione del fondo si farà fronte con i
fondi annualmente stanziati nelle unità previsionali di base e
relativi capitoli del bilancio regionale, con riferimento alle leggi
di spesa settoriali vigenti, ovvero mediante l'istituzione di
apposite unità previsionali di base e relativi capitoli che verranno
dotati della necessaria disponibilità. Le risorse del fondo potranno
essere integrate, altresì, da entrate e risorse destinate
provenienti dall'Unione Europea, dallo Stato, da soggetti pubblici o
privati.