Menù di navigazione
Documento vigente: Testo Originale

LEGGE REGIONALE 06 novembre 2019, n. 22

NUOVE NORME IN MATERIA DI AUTORIZZAZIONE ED ACCREDITAMENTO DELLE STRUTTURE SANITARIE PUBBLICHE E PRIVATE. ABROGAZIONE DELLA LEGGE REGIONALE N. 34 DEL 1998 E MODIFICHE ALLE LEGGI REGIONALI N. 2 DEL 2003, N. 29 DEL 2004 E N. 4 DEL 2008

BOLLETTINO UFFICIALE n. 356 del 6 novembre 2019

CAPO III
Autorizzazione delle attività sanitarie
Art. 5
Disposizioni comuni all’autorizzazione alla realizzazione e all’esercizio
1. Oggetto dell’autorizzazione sono le strutture fisiche, anche mobili, ove vengono erogate prestazioni sanitarie, ivi comprese le sedi di partenza per i servizi che erogano prestazioni di assistenza al domicilio del paziente o sul territorio nonché le sedi di erogazione di prestazioni in telemedicina. Tali strutture, in applicazione di quanto disposto dalla normativa nazionale e dal presente capo, sono assoggettate ad autorizzazione alla realizzazione, all’installazione, all’esercizio o alla disciplina della comunicazione di attività sanitaria secondo quanto disposto dal comma 3.
2. I provvedimenti di autorizzazione alla realizzazione e all’esercizio individuano le strutture o parti di esse, nonché le discipline e le funzioni erogabili. L'atto autorizzativo indica nello specifico il soggetto pubblico o privato titolare dell'autorizzazione, la denominazione e l'ubicazione della struttura autorizzata, la tipologia delle funzioni e le discipline esercitate e il nominativo del direttore sanitario o del responsabile della struttura sanitaria ove previsto.
3. La Giunta regionale, sentito il parere della commissione assembleare competente, definisce con proprie deliberazioni:
a) le tipologie di strutture assoggettate all’autorizzazione alla realizzazione, ivi comprese le tecnologie assoggettate all’autorizzazione all’installazione;
b) le tipologie di strutture che, per la complessità delle prestazioni erogate e per il rischio che queste comportano per i pazienti o per gli operatori, per le loro dimensioni o per le loro caratteristiche organizzative, sono assoggettate all'autorizzazione all’esercizio, nonché le tipologie di strutture assoggettate alla sola comunicazione di svolgimento di attività sanitaria;
c) i requisiti di natura strutturale, tecnologica ed organizzativa necessari per l'ottenimento delle autorizzazioni di cui ai commi 1 e 2, provvedendo altresì al loro periodico aggiornamento.
Art. 6
Autorizzazione alla realizzazione e all’installazione
1. La realizzazione di nuove strutture sanitarie, l'ampliamento, l’adattamento o la trasformazione di quelle esistenti, limitatamente alle tipologie di cui all’articolo 5, comma 3, lettera a), sono assoggettati ad apposita autorizzazione rilasciata dalla Regione, coerentemente a quanto stabilito dall'articolo 8-ter, comma 3, del decreto legislativo n. 502 del 1992 Sito esterno.
2. Sono altresì assoggettate ad autorizzazione all’installazione specifiche tecnologie di particolare rilevanza in termini di impatto economico, clinico, organizzativo o per la sicurezza, qualora previsto da normative nazionali o individuate dalla Giunta regionale ai sensi dell’articolo 5, comma 3, lettera a), secondo i principi stabiliti dall'articolo 8-ter, comma 3, del decreto legislativo n. 502 del 1992 Sito esterno.
Art. 7
Autorizzazione all’esercizio
1. L'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche o private operanti sul territorio regionale è subordinato al rilascio di specifica autorizzazione.
2. L'autorizzazione all’esercizio di cui al comma 1, in ottemperanza a quanto definito dall’articolo 8-ter del decreto legislativo n. 502 del 1992 Sito esterno, è richiesta per strutture che erogano prestazioni in regime di ricovero a ciclo continuativo o diurno e per le strutture sanitarie che erogano prestazioni diagnostiche e terapeutiche di particolare complessità o che comportino un rischio per la sicurezza del paziente o per gli operatori, nonché per le strutture con caratteristiche organizzative di particolare complessità.
3. Per le strutture sanitarie non incluse nel comma 2, caratterizzate da minore complessità clinica ed organizzativa, è prevista la presentazione della comunicazione di svolgimento dell’attività sanitaria di cui all’articolo 10.
Art. 8
Procedure per il rilascio dell'autorizzazione all’esercizio e verifiche successive
1. Ai fini del rilascio dell’autorizzazione all’esercizio delle strutture sanitarie di cui all’articolo 7, il soggetto giuridico richiedente è il legale rappresentante dell’organizzazione che esercita l’attività sanitaria nella struttura interessata e che nomina il direttore o il responsabile della struttura sanitaria, ove previsto.
2. L'autorizzazione all'esercizio delle strutture sanitarie è rilasciata dal comune, previo parere espresso dal dipartimento di sanità pubblica dell'Azienda Usl territorialmente competente, in ordine al possesso dei requisiti previsti per l'attività che si intende esercitare. Per l'espressione del parere, il dipartimento di sanità pubblica si avvale di un'apposita commissione per l’autorizzazione composta da professionisti esperti tra i quali almeno un componente esterno all’azienda, nominata dal direttore generale dell'Azienda Usl. In base a quanto riportato nel verbale del sopralluogo effettuato dalla commissione per l’autorizzazione, il dipartimento di sanità pubblica rilascia il proprio parere entro sessanta giorni dal ricevimento della richiesta da parte del comune.
3. Il comune, acquisito il parere del dipartimento di sanità pubblica, rilascia o nega l'autorizzazione entro i successivi trenta giorni. Qualora sia stata rilevata un’insussistenza parziale di requisiti, notifica al richiedente le prescrizioni ed il termine per adeguarsi ad esse, dandone comunicazione anche al dipartimento di sanità pubblica. Dopo la scadenza di tale termine, entro trenta giorni, il dipartimento di sanità pubblica effettua un nuovo accertamento e provvede a comunicare al comune il nuovo parere. Il comune provvede al rilascio o al diniego dell'autorizzazione entro i successivi quindici giorni. L’atto autorizzativo e le sue modifiche, integrazioni e revoche, devono essere inviati al legale rappresentante della struttura richiedente, al dipartimento di sanità pubblica e al coordinatore regionale per l’autorizzazione e l’accreditamento, secondo modalità dematerializzate.
4. L'autorizzazione all’esercizio è concessa a tempo indeterminato, fatto salvo l’esito positivo delle verifiche di sorveglianza di cui al comma 7. Nei casi di variazioni della struttura quali adattamento, diversa utilizzazione, ampliamento, o trasferimento in altra sede, il legale rappresentante richiede al comune una nuova autorizzazione o l'integrazione dell’autorizzazione in essere. È responsabilità del legale rappresentante della struttura sanitaria garantire il mantenimento dei requisiti autorizzativi.
5. La sospensione delle attività della struttura, qualora si protragga senza giustificato motivo per oltre sei mesi, determina la necessità di una nuova autorizzazione.
6. Qualora all’interno della stessa struttura fisica esercitino la propria attività più aziende o soggetti, questo dovrà essere riportato chiaramente nel provvedimento autorizzativo indicando quale tra i soggetti assume la responsabilità complessiva sulla struttura ai fini dell’autorizzazione.
7. Il dipartimento di sanità pubblica, anche avvalendosi della commissione per l’autorizzazione, effettua una verifica sulla sussistenza dei requisiti autorizzativi ad almeno il dieci per cento all’anno delle strutture sanitarie autorizzate, prevedendo lo svolgimento di verifiche presso ciascuna struttura, secondo modalità definite di concerto con il coordinatore regionale per l’autorizzazione e l’accreditamento. Il comune, l’Azienda USL e la Regione, avvalendosi del dipartimento di sanità pubblica, possono disporre l'effettuazione di ulteriori controlli per la verifica del mantenimento dei requisiti autorizzativi, dandosi reciproca comunicazione dell’avvio e dell’esito delle visite. L’esito deve essere tempestivamente comunicato anche alla struttura interessata.
8. Qualora, a seguito dell'esercizio delle funzioni di cui al comma 7, venga accertato il venire meno di uno o più requisiti, il comune diffida il legale rappresentante della struttura interessata a provvedere al necessario adeguamento entro il termine stabilito nell'atto di diffida. Tale termine può essere eccezionalmente prorogato, con atto motivato, una sola volta. Il mancato adeguamento entro il termine stabilito comporta la decadenza, anche limitatamente all'esercizio di alcune discipline o funzioni, dell'autorizzazione e la conseguente sospensione dell'attività.
9. In caso di accertamento di gravi carenze che possono pregiudicare la qualità delle cure o la sicurezza degli assistiti in termini di salute o di garanzia dei diritti della persona, il comune dispone la decadenza dell'autorizzazione e la relativa sospensione dell'attività anche limitatamente all'esercizio di alcune discipline o funzioni. L’attività oggetto di sospensione o decadenza può essere esercitata soltanto previa verifica del superamento delle criticità sanzionate.
10. La Giunta regionale per l’attuazione di quanto prescritto dal presente articolo nonché dagli articoli 7 e 10, con apposito atto:
a) individua i criteri e le modalità per il rilascio dell’autorizzazione nei casi previsti dall’articolo 7;
b) individua gli elementi comuni che devono essere contenuti in ogni provvedimento di autorizzazione rilasciato dal comune;
c) individua i casi di variazioni che non comportano l'emanazione di un nuovo provvedimento autorizzativo, bensì una mera comunicazione da parte del soggetto interessato ed una successiva presa d'atto da parte del comune;
d) definisce i criteri di composizione delle commissioni di esperti chiamati ad operare a supporto dei dipartimenti di sanità pubblica, ai sensi del comma 2, al fine di garantire trasparenza ed imparzialità.
Art. 9
Requisiti per l’autorizzazione all’esercizio
1. La Giunta regionale, sentita la competente commissione assembleare, con apposito atto individua i requisiti necessari per l'ottenimento dell'autorizzazione all’esercizio e per la comunicazione di svolgimento di attività sanitaria di cui all’articolo 10 e provvede all’eventuale revisione dei requisiti in rapporto alla evoluzione normativa, tecnologica ed organizzativa.
2. Le strutture sanitarie provvedono ad adeguarsi ai requisiti autorizzativi di nuova introduzione entro i tempi indicati negli atti di approvazione dei requisiti stessi.
Art. 10
Comunicazione di svolgimento di attività sanitaria
1. Ai fini di garantire ai cittadini la tutela della salute, attraverso la sorveglianza sull’intera offerta dei servizi sanitari, è previsto per tutte le strutture sanitarie, ad esclusione di quelle previste dall’articolo 7, commi 1 e 2, l’obbligo di comunicazione di svolgimento di attività sanitaria, da presentare al comune competente per territorio.
2. La struttura può svolgere l’attività sanitaria dalla data di presentazione della comunicazione di cui al comma 1.
Art. 11
Procedura per la presentazione di comunicazione di svolgimento di attività sanitaria
1. La comunicazione è presentata dal legale rappresentante al comune competente per territorio con modalità dematerializzate. La comunicazione prevede l’autocertificazione del possesso dei requisiti individuati con atto della Giunta regionale.
2. Dopo l’avvio dell’attività, il comune, l’azienda sanitaria territoriale e la Regione, avvalendosi del dipartimento di sanità pubblica competente per territorio, dispongono l'effettuazione di visite di controllo dandosi reciproca comunicazione dell’avvio e dell’esito delle visite. L’esito deve essere tempestivamente comunicato anche alla struttura interessata.
3. Qualora, a seguito di controllo, venga accertata la presenza di condizioni che possano pregiudicare la tutela della salute dei cittadini, il comune dispone la sospensione dell’attività, anche limitatamente all'esercizio di alcune prestazioni, previa diffida al legale rappresentante o all’esercente della struttura interessata; l’attività può essere nuovamente esercitata al superamento documentato delle criticità considerate anche le azioni intraprese dalla struttura a tutela degli utenti eventualmente esposti al rischio.