Testo
Verbale n. 6
Seduta del 12 aprile 2011
Il giorno 12 aprile 2011 alle ore 9.00 si è riunita presso la sede
dell'Assemblea Legislativa in Bologna Viale A. Moro 50, la
Commissione Politiche per la Salute e Politiche Sociali convocata
con nota Prot. n. 11421 del 7 aprile 2011.
Partecipano alla seduta i Commissari:
CONSIGLIERE RUOLO GRUPPO ASSEMBLEARE VOTI
DONINI Monica Presidente Federazione della 2 presente
Sinistra
PIVA Roberto Vice Partito Democratico 5 presente
Presidente
VECCHI Alberto Vice PDL - Popolo della 5 presente
Presidente Libertà
CARINI Marco Componente Partito Democratico 5 presente
CORRADI Roberto Componente Lega Nord Padania 4 presente
Emilia e Romagna
COSTI Palma Componente Partito Democratico 2 presente
DEFRANCESCHI Componente Movimento 5 Stelle 2 presente
Andrea Beppegrillo.it
FIAMMENGHI Componente Partito Democratico 2 presente
Valdimiro
GRILLINI Franco Componente Italia dei Valori - 2 assente
Lista Di Pietro
LEONI Andrea Componente PDL - Popolo della 2 presente
Libertà
MARANI Paola Componente Partito Democratico 2 presente
MAZZOTTI Mario Componente Partito Democratico 2 presente
MONTANI Daniela Componente Partito Democratico 2 presente
MORI Roberta Componente Partito Democratico 2 assente
MUMOLO Antonio Componente Partito Democratico 2 presente
NALDI Gian Guido Componente Sinistra Ecologia 2 presente
Libertà - Idee Verdi
(S.E.L. - Verdi)
NOÈ Silvia Componente UDC - Unione di Centro 1 assente
POLLASTRI Andrea Componente PDL - Popolo della 4 presente
Libertà
RIVA Matteo Componente Italia dei Valori - 2 presente
Lista Di Pietro
È presente il consigliere Gabriele FERRARI in sostituzione della
consigliera Roberta MORI.
Sono altresì presenti l'assessore alle Politiche per la salute Carlo
LUSENTI e il consigliere Luciano VECCHI.
Hanno partecipato alla seduta: M. Martini (Direttore generale Sanità
e Politiche Sociali), C. Cicognani (Serv. Informazione), M. Veronese
(Resp. Serv. Coordinamento Commissioni assembleari).
Presiede la seduta: Monica DONINI
Assiste la Segretaria: Nicoletta Tartari
Resocontista: Maria Giovanna Mengozzi
La presidente DONINI dichiara aperta la seduta alle ore 9,10.
Sono presenti i consiglieri Carini, Costi, Defranceschi, Ferrari,
Leoni, Marani, Piva, Pollastri, Riva.
- Approvazione del verbale n. 4 del 2011.
La Commissione approva all'unanimità dei presenti.
- Informativa dell'Assessore alle Politiche per la salute Carlo
Lusenti sulle verifiche svolte dal gruppo di lavoro sulle attività
dei centri cardiologici di emodinamica della Regione, con
particolare riferimento all'Unità Operativa di Cardiologia
dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena.
La presidente DONINI introduce l'argomento, evidenziando che grazie
alla disponibilità dell'assessorato è stato possibile programmare
l'informativa in esame, riguardante le verifiche svolte dal gruppo
di lavoro istituito dall'Agenzia sanitaria e sociale regionale sulle
attività dei centri cardiologici di emodinamica della regione.
Precisa che il gruppo di lavoro non ha terminato la propria
attività, limitandosi per il momento a valutare l'attività
dell'Unità operativa di cardiologia dell'Azienda
ospedaliero-universitaria di Modena. Successivamente lo stesso
procederà, infatti, ad estendere le proprie verifiche alle diverse
realtà, sia pubbliche che private, presenti sul territorio
regionale. Comunica di aver ricevuto dal consigliere Defranceschi la
richiesta di avere a disposizione la versione completa della
relazione conclusiva del gruppo di lavoro e non solo l'estratto
inviato unitamente alla convocazione. Ringrazia la direttrice
generale Mariella Martini e l'assessore Carlo Lusenti per essere
intervenuti, demandando l'illustrazione dell'informativa a
quest'ultimo.
Entrano i consiglieri Corradi, Naldi, Montani e Luciano Vecchi.
L'assessore LUSENTI evidenzia come l'informativa abbia ad oggetto un
tema che negli ultimi mesi ha avuto risalto pubblico e che ha dato
luogo a due informative davanti alla Giunta, una di carattere
preventivo rispetto all'avvio dei lavori ed una conclusiva di questa
prima fase. Come ricordava la Presidente, il gruppo di lavoro non ha
terminato la propria attività, in quanto il compito affidatogli si
estende alla rete dei laboratori delle strutture di emodinamica
della regione. Ciò in quanto il tema della linea di confine tra le
procedure endovascolari (ovvero di dilatazione delle arterie) è
scientificamente dibattuto e pertanto la delimitazione delle
competenze degli emodinamisti, dei chirurghi vascolari, dei
radiologi interventisti è una questione discussa in tutto il mondo
medico, anche a livello internazionale. Capire, dunque, come si
svolge l'attività di questo tipo di strutture e com'è cambiata negli
anni riveste un interesse generale. Detto questo da un punto di
vista generale, la relazione presentata dal gruppo di lavoro
riguarda nello specifico l'attività svolta nel laboratorio di
emodinamica dell'Unità operativa di cardiologia del Policlinico di
Modena. L'interesse sulla questione nasce da una segnalazione
effettuata da un'associazione di pazienti modenese, Gli Amici del
Cuore , associazione fondata da due decenni, molto partecipata e
solida, che vanta un rapporto di lungo periodo con la sanità del
relativo territorio. La segnalazione operata dall'associazione
esprimeva, in particolare, preoccupazione rispetto ad alcune
attività svolte in quel centro. Precisa che, poiché l'assessorato
riceve decine di segnalazioni, petizioni, richieste di chiarimenti e
di approfondimenti ogni settimana, sebbene la fama di
quest'associazione sia indiscussa e meritata, è stato svolto un
primo livello di verifica interno, al fine di accertare che i fatti
segnalati trovassero riscontro nella banca dati regionale. Poiché
questo primo livello di verifica confermava che alcuni dati macro
(numerosità di certe tipologie di intervento, utilizzo di tecniche
innovative) erano coerenti con le preoccupazioni segnalate, prima
che la vicenda acquisisse qualsiasi evidenza pubblica, che il
Codacons inviasse qualsivoglia segnalazione e che la Procura agisse,
la Giunta è stata informata e si è istituito il gruppo di lavoro,
costituito da professionisti di riferimento nelle attività oggetto
di valutazione. Chiarisce che il termine commissione è stato
utilizzato dalla stampa in modo approssimativo: questo gruppo di
lavoro è, infatti, composto da professionisti, ai quali, su mandato
conferito all'Agenzia per i servizi sanitari della Regione dalla
direzione generale dell'assessorato, è stato attribuito un compito
di approfondimento dal punto di vista tecnico-professionale ed
organizzativo. È la prima volta che viene istituito un gruppo
tecnico con queste finalità e con questa composizione. In
precedenza, i rari casi in cui furono istituite commissioni di
indagine vere e proprie riguardavano episodi singoli, già oggetto di
interesse da parte della magistratura. Si ricordano in tale senso il
caso Mainetti dell'Ospedale Maggiore ed il caso Lanzoni verificatosi
al reparto di urologia dell'Ospedale Sant'Orsola. Si trattava di
eventi drammatici, ossia di decessi, in relazione ai quali erano già
partiti avvisi di garanzia da parte della Procura della Repubblica.
Nulla di tutto ciò è avvenuto nel momento in cui si avvia
l'approfondimento in relazione al caso di specie. Questo gruppo di
audit rafforzato è composto da: due primari cardiologi emodinamisti,
direttori della cardiologia, rispettivamente, dell'Ospedale Maggiore
di Bologna e dell'Ospedale di Santa Maria Nuova di Reggio Emilia;
due direttori della chirurgia vascolare, rispettivamente,
dell'Azienda ospedaliero-universitaria di Ferrara e dell'Ospedale
Maggiore; il direttore della medicina legale dell'AUSL di Bologna;
una dirigente regionale esperta in materia di governo/audit clinico,
appartenente all'Agenzia socio-sanitaria. Sulla base della
segnalazione ricevuta, il gruppo di approfondimento ha definito un
metodo, considerando che l'attività svolta dall'unità operativa
oggetto di valutazione ammonta a più di 2.000 ricoveri e a più di
700 procedure endovascolari all'anno: al fine di approfondire ciò
che veniva segnalato non era necessario esaminare tutta questa
attività, risultando sufficiente limitare la verifica ad una parte
della stessa. Il metodo di lavoro individuato è stato quindi quello
di estrarre 51 cartelle cliniche, riferite a procedure endovascolari
su arterie periferiche (ossia extracoronariche, facenti parte
dell'attività extracardiaca) e a procedure cardiache non coronariche
molto innovative, attuate mediante l'utilizzo di device e di altre
nuove tecniche. Chiarisce che non si tratta, come scritto da alcuni
giornali, di sperimentazioni - queste ultime risultano regolamentate
da una normativa specifica e sono oggetto di vigilanza da parte del
Comitato etico provinciale di Modena - bensì di alcune attività
specifiche di natura clinico-assistenziale. Le 51 cartelle cliniche
oggetto di verifica rappresentano, rispetto al tipo di attività
considerate, un campione significativo, ove si consideri che le
procedure endovascolari extra coronariche effettuate nel 2010 dalla
struttura oggetto di verifica non raggiungono le 100 unità. Il
gruppo tecnico ha lavorato sulla documentazione clinica in modo
molto approfondito, fino al punto di riguardare i filmati delle
procedure, le quali vengono tutte registrate. Il gruppo ha inoltre
incontrato i professionisti di quell'unità operativa, nonché, in
ultima istanza, la direzione sanitaria, responsabile dell'attività
medico legale del Policlinico. L'attività svolta dalla commissione è
terminata con la presentazione di una relazione, che si concentra su
due quesiti. Il primo quesito è diretto a verificare se nei 51 casi
esaminati, in alcuni dei quali si sono verificate complicanze
significative come decessi, ricorressero gli estremi per una
segnalazione alla Procura della Repubblica. La risposta data al
riguardo dal gruppo di lavoro, al cui interno sono inclusi medici
legali, è negativa. L'assessore ricorda che l'obbligo di
segnalazione alla Procura incombe sul primo soggetto che rileva un
sospetto di reato. Nel caso di specie si è in presenza di una
verifica molto avanzata e la medesima valutazione circa
l'insussistenza di un obbligo di segnalazione l'avevano già fatta,
formalizzata e sottoscritta, i clinici, il servizio di medicina
legale del Policlinico, nonché l'anatomopatologo chiamato ad
effettuare in alcuni casi l'autopsia. Il secondo quesito è diretto a
stabilire se, in base alle verifiche effettuate sulle 51 cartelle
cliniche, fossero state rispettate le regole di buona pratica
clinica e le linee guida regionali, nonché adottate le indicazioni
più appropriate. Si tratta di una valutazione di natura
tecnico-professionale ed organizzativa. In merito ai quesiti in
esame la relazione del gruppo di lavoro ha evidenziato:
documentazione clinica inadeguata o mancante in cartella; consenso
informato carente o inadeguato ai casi di specie; esecuzione di
procedure interventistiche endovascolari extracardiache senza il
coinvolgimento di chirurghi vascolari e/o di radiologi interventisti
e senza evidenza di approccio consultivo multidisciplinare;
indicazioni alle procedure extracardiache spesso non aderenti a
quanto raccomandato in letteratura; esecuzione di procedure
interventistiche non coronariche in assenza di valutazioni
cardiochirurgiche preliminari documentate. In estrema sintesi, la
relazione rileva significative criticità in quel campione
selezionato di 51 casi. La scorsa settimana la relazione è stata
presentata all'Ufficio di presidenza della Conferenza territoriale
sociale e sanitaria di Modena e successivamente è stato effettuato
un comunicato molto dettagliato alla stampa locale. L'assessore
afferma inoltre di aver scritto, sulla base dei rilievi fatti dal
gruppo di lavoro, al direttore generale del Policlinico di Modena,
indicandogli delle prescrizioni. Al direttore generale, in
particolare, è stato evidenziato come la delicatezza e gli aspetti
critici evidenziati inducessero l'assessorato a richiedere di porre
in essere con urgenza tutte le misure atte a risolverli, tra le
quali misure immediate volte a sostanziare le raccomandazioni
regionali relative alla gestione della documentazione clinica e alla
rilevazione delle attività e degli esiti, nonché l'adozione con
urgenza delle procedure di buona pratica clinica. Questa
trasmissione di prescrizioni si conclude affermando: le rilevanti
implicazioni che discendono dal quadro così evidenziato devono
indurre la direzione generale, nel pieno esercizio delle proprie ed
autonome attribuzioni, a valutare se i fatti rispetto ai quali la
relazione individua elementi di criticità determinino eventuali
responsabilità a carico delle strutture aziendali interessate alla
verifica . Si affida dunque alla direzione generale, come non
potrebbe essere altrimenti, il compito e la responsabilità di porre
in essere le misure correttive. La direzione ha conseguentemente
provveduto ad inviare all'assessorato una serie i comunicazioni, ove
sono elencate le attività poste in essere in ottemperanza alle
prescrizioni ricevute. Nei prossimi giorni si arriverà pertanto alla
descrizione compiuta di tutto ciò che è stato modificato in
quell'attività e all'individuazione delle responsabilità, che non
rivestono rilievo penale o civile, bensì riguardano l'organizzazione
e l'attività di quell'unità operativa. Naturalmente quanto fin qui
illustrato è stato comunicato, nei dovuti modi, tanto
all'associazione Amici del Cuore , quanto alla Procura della
Repubblica, alla quale, in ottemperanza al dovere di positiva
collaborazione, è stata inviata la relazione del gruppo di lavoro.
Quest'ultima circostanza non contraddice peraltro quanto detto in
ordine all'insussistenza di un obbligo di segnalazione e il
Procuratore della Repubblica ha ringraziato la Regione per il
comportamento adottato. Come evidenziato in apertura, il gruppo di
lavoro continuerà ad occuparsi della necessaria ricognizione delle
diverse specialità che riguardano l'attività endovascolare
coronarica o periferica, le quali possono potenzialmente indurre
disallineamenti rispetto alle migliori pratiche di sicurezza e di
appropriatezza dal punto di vista clinico.
Entra il consigliere Mumolo.
Il consigliere LEONI ritiene che questa sia la sede idonea per
esprimere valutazioni, oltre alla Conferenza territoriale
competente. Da questo punto di vista la documentazione trasmessa ai
commissari sarebbe dovuta essere dunque più completa, ossia non
limitata ad un estratto della relazione. Allo scopo di ottenere la
relazione del gruppo di lavoro nella sua interezza, afferma di aver
presentato un'istanza di accesso agli atti, la quale fino ad ora non
ha sortito esito alcuno. Sempre con riferimento al metodo adottato,
ripercorre la cronologia degli eventi, evidenziando come, a fronte
della complessità della vicenda e nell'ottica di non danneggiare il
Policlinico, non sia stata compiuta alcuna speculazione politica da
parte dei diversi schieramenti. A dare il senso di una vicenda
ancora non chiara intervengono le date: il 7 febbraio 2011
l'associazione Amici del Cuore invia la propria segnalazione; il
15 febbraio il direttore generale del Policlinico risponde
affermando che va tutto bene; il 22 febbraio lo stesso direttore
generale evidenzia come il reparto avesse ottenuto l'accreditamento
da parte della Regione, testimonianza inoppugnabile del fatto che
tutto ciò che succedeva al suo interno era certificato dal bollino
regionale; il 30 marzo il gruppo di lavoro regionale segnala una
sequenza impressionante di criticità, rilevando, tra l'altro, come
l'inappropriatezza possa essere fonte di rischio e creare le
condizioni per il verificarsi di eventi avversi, assunto peraltro
dimostrato anche da diversi casi tra quelli analizzati nella
verifica; il 5 aprile, dopo che il gruppo di lavoro aveva smentito
il direttore generale, quest'ultimo comunica al responsabile della
struttura di emodinamica la volontà di sospenderlo, il quale decide
di rassegnare le dimissioni. Chiede chi avrebbe scoperto queste
gravi criticità laddove non ci fosse stato un soggetto esterno che
le segnalasse, a chi competano i controlli e perché il sistema
interno di controlli non sia sufficiente a far emergere in maniera
chiara le criticità riscontrate. Evidenzia come il tema dei
controlli stia diventando ricorrente nella sanità regionale, in
quanto il sistema all'uopo previsto si è dimostrato insufficiente,
sia in relazione alla contabilità, sia in ordine alle
infrastrutture. Il sistema dei controlli regionali costituirà quindi
un asse portante della legislatura, in quanto si dovrà evitare che
il ruolo di controllore e quello di controllato facciano capo allo
stesso soggetto. Pone in luce come in questa situazione e a fronte
dell'iniziale tentativo di nascondere la polvere sotto il tappeto,
un cittadino si chieda chi abbia ragione, se la Regione o il
direttore generale del Policlinico. Dall'intera vicenda nasce
infatti un vulnus nella credibilità di chi dirige l'Azienda
ospedaliero-universitaria di Modena. Domanda come sia possibile che
in una struttura pubblica non vengano seguite le pratiche previste
dalla letteratura scientifica. Auspica, infine, che chi è chiamato a
vigilare sull'organizzazione aziendale svolga il proprio ruolo nel
rispetto del principio di trasparenza.
Esce il consigliere Riva.
Il consigliere DEFRANCESCHI ritiene che il gruppo di lavoro abbia
svolto un'indagine approfondita, elaborando una diagnosi del
reparto, anche se non una terapia. Concorda sul fatto che parlare di
sperimentazioni cliniche sia un tantino esagerato, tuttavia la
mancanza di un approccio multidisciplinare e l'inosservanza delle
procedure indicate in letteratura costituiscono fatti estremamente
gravi. Particolarmente allarmanti risultano, in particolare, le
lacune riscontrate nei moduli relativi al consenso informato, nonché
l'inadeguatezza delle cartelle cliniche, soprattutto per quanto
riguarda la mancanza di valutazione del rischio o di comorbilità. In
entrambi i casi, sia che si tratti di consenso informato, sia che si
tatti di accuratezza delle cartelle cliniche, domanda a chi faccia
capo la relativa responsabilità, chi controfirmi tali documenti e
quali protocolli vengano attivati all'interno della struttura
affinché l'intera documentazione risponda alle norme di legge. Sul
presupposto che l'unico soggetto chiamato a pagare sia il
responsabile del laboratorio di emodinamica, chiede a chi competa la
responsabilità di verificare l'applicazione dei protocolli vigenti
nell'intera struttura e se siano state attivate verifiche in tutti i
reparti del Policlinico. In relazione alla riscontrata mancanza di
valutazione cardiochirurgica, chiede se esista un protocollo che la
impone. In merito alla riscontrata inappropriatezza nelle
indicazioni e nella gestione delle complicanze, chiede a chi faccia
capo la relativa responsabilità operativa. Confessa di essere
rimasto perplesso a fronte delle dichiarazioni della direttrice del
reparto di cardiologia e del direttore generale dell'Azienda, i
quali hanno evidenziato l'assenza di colpa medica. Ritiene, infatti,
che la colpa medica non si esaurisca nella capacità di tenere in
mano un bisturi, ma includa tutta la presa in carico del paziente,
dall'anamnesi alle dimissioni. Dal direttore generale ci si
attendeva, inoltre, un atteggiamento maggiormente critico. Prima di
concludere, domanda quali carenze organizzative l'assessorato veda
in quest'Azienda ospedaliera e, laddove ve ne siano, quali azioni
risolutive possano essere messe in campo.
Esce il consigliere Piva.
Il consigliere CORRADI afferma che dalla lettura dell'estratto della
relazione esce un quadro sconfortante, in quanto emergono gravi
carenze sotto il profilo dell'organizzazione. Quest'ultimo non è un
tema secondario, ove si consideri che il gruppo di lavoro rileva una
carenza di sinergie tra le varie professionalità presenti nella
struttura. Il mancato coinvolgimento di esperti delle diverse
specializzazioni scardina, di fatto, una metodologia organizzativa
di approccio al paziente ritenuta conforme ai criteri di buona
prassi medica. Come posto in luce dalla relazione, queste carenze
potrebbero favorire il verificarsi di effetti avversi sui pazienti,
facendo mancare la corretta valutazione ed il corretto rilevamento
di quegli effetti definiti sentinelle ovvero condizioni latenti.
Auspica, peraltro, che simili effetti avversi non si siano
verificati in passato. Afferma che il tema dell'organizzazione e
delle procedure che devono sottendere ad una corretta gestione non
possa essere affidato all'intuito del dirigente di turno. Richiama
il caso di Parma, ove il dirigente della neurologia aveva annunciato
l'imminente riorganizzazione, ma dopo un anno e mezzo non è successo
ancora nulla. Occorre dunque sollecitare i direttori generali delle
varie strutture affinché attivino una sorta di check up, ossia un
controllo sullo stato degli assetti organizzativi interni ai singoli
reparti. Ciò vale soprattutto per quegli aspetti in relazione ai
quali il gruppo di lavoro ha riscontrato gravi criticità, come
quello relativo alla mancanza di sinergia tra le varie
professionalità, tale da costituire una sorta di filiera che
garantisca il massimo supporto diagnostico, clinico e
interventistico sui pazienti ricoverati nelle strutture sanitarie
regionali. Si tratta di un tema da valutare puntualmente e sul quale
risulta opportuno intervenire prima che diventi un'emergenza.
Esce il consigliere Mumolo, entrano i consiglieri Piva ed Alberto
Vecchi.
Alla luce delle osservazioni emerse, il consigliere CARINI afferma
che ancora una volta la Regione dimostra di prestare attenzione e di
possedere una capacità di intervento, approfondendo temi capaci di
travolgere l'opinione pubblica, l'organizzazione e le stesse
politiche sanitarie regionali. L'istituzione regionale è una sorta
di casa di vetro e la circostanza che siano state attivate
verifiche, mediante l'istituzione di un gruppo di lavoro con
competenze qualificate, dimostra la trasparenza e la serietà della
relativa azione. Esprime un plauso all'assessorato e agli uffici
competenti, in quanto dalla vicenda in esame emerge come
l'Emilia-Romagna consideri a sistema tutti i soggetti, inclusa
l'associazione Amici del Cuore che ha presentato la segnalazione.
La Regione si è data per tempo indicatori di grande qualità (ad
esempio, quelli legati al governo clinico, all'appropriatezza,
all'organizzazione), che le consentono di esprimere un giudizio
nello svolgimento della propria funzione di controllo sui singoli,
sui comportamenti e sull'organizzazione. Dichiara di aver apprezzato
l'assenza di strumentalizzazioni politiche sulla vicenda, così da
non ingenerare nell'opinione pubblica la convinzione che eventuali
comportamenti patologici si connettano alla fisiologia del sistema.
Chi invoca l'istituzione di una commissione d'inchiesta sulla sanità
regionale non valuta che il primo organismo di controllo è
rappresentato dall'assessorato, che nella sua capacità di indirizzo
e di controllo esprime terzietà e qualità. Ritiene che a fronte di
questo atteggiamento i cittadini dovrebbero sentirsi fortemente
rassicurati. Esprime un giudizio positivo per la verifica svolta e
per il fatto che ulteriori approfondimenti saranno attivati in
relazioni alle diverse strutture regionali che si occupano di
emodinamica. Resta in attesa di conoscere gli sviluppi delle
ulteriori verifiche in corso con grande serenità.
Entrano i consiglieri Fiammenghi e Mazzotti.
Il consigliere POLLASTRI afferma di condividere le riflessioni
svolte dal collega Leoni e domanda se possano verificarsi situazioni
analoghe a quella di specie in altri centri cardiologici della
regione.
Il consigliere PIVA apprezza l'esaustività della relazione e
dell'informativa svolte. Poiché è emerso che determinati
professionisti abbiano sconfinato dalle procedure all'uopo previste,
auspica che simili situazioni non si ripetano in futuro. Ritiene
giusto che, qualora vengano accertate responsabilità a carico di
singoli, costoro siano chiamati a risponderne e che ove vengano
accertate criticità organizzative del sistema si faccia in modo di
porvi rimedio.
Entra il consigliere Riva, esce il consigliere Fiammenghi.
La consigliera COSTI ringrazia l'assessore per l'informativa svolta.
Afferma di non voler entrare nel merito delle questioni
scientifiche, in quanto non ne avrebbe le competenze. Ritiene,
tuttavia, di non aver bisogno della versione completa della
relazione prodotta dal gruppo di lavoro, poiché l'estratto
distribuito ai commissari contiene già elementi sufficienti per
permettere ai consiglieri di svolgere le proprie considerazioni.
Occorre riportare sulla sanità modenese una situazione di serenità,
in quanto le relative strutture ospedaliere e distrettuali sono di
ottimo livello e hanno sempre fornito risposte adeguate ai bisogni
di migliaia di cittadini ogni anno. Crede non sia giusto ragionare
sui se, ma sia preferibile guardare ai fatti. Nel caso di specie la
Regione ha svolto fino in fondo il ruolo cui è preposta, come
peraltro è solita fare. Ricorda che a fine 2010 la Commissione IV ha
esaminato le linee di indirizzo elaborate dall'Agenzia sanitaria,
cui fa capo anche il potere di controllo sulle Aziende sanitarie. Ci
si trova in questa sede perché l'istituzione regionale in modo
trasparente, onesto e oggettivo ha immediatamente messo in campo, in
seguito ad un primo preliminare riscontro della segnalazione
pervenuta, tutti gli strumenti per verificare e risolvere le
criticità. Concorda con il collega Leoni sul fatto che nessun
politico si è permesso di strumentalizzare la vicenda, rilevando
tuttavia che sui temi di carattere sanitario è facile che siano
altri soggetti a speculare. È stato istituito un gruppo di verifica
composto da professionisti seri, che ha svolto celermente il proprio
compito, consegnando all'assessorato una relazione contenente
risultanze e indicazioni. Come evidenziato, dalla relazione non
emergono elementi idonei a far sorgere un obbligo di segnalazione
alla Procura della Repubblica. Ciò nondimeno, l'assessorato ha
provveduto a comunicare alla magistratura gli esiti delle
valutazioni operate dal gruppo di lavoro, a fronte della gravità dei
fatti riscontrati. Rispetto al tema dei controlli l'Emilia-Romagna
ha dato quindi prova di essere molto attenta. Ritiene che rispetto
alla vicenda si debba continuare a mantenere un atteggiamento
responsabile, volto a risolvere i problemi evidenziati e a
migliorare ulteriormente il sistema. Auspica che la linea di
serietà, trasparenza e oggettività adottata nella vicenda in esame
continui ad essere seguita anche in futuro.
Esce il consigliere Ferrari, entra il consigliere Fiammenghi.
Riguardo alla trasmissione ai commissari del solo estratto della
relazione, l'assessore LUSENTI evidenzia che non si tratta di una
sintesi, in quanto la stessa contiene integralmente le premesse, le
analisi e le conclusioni operate dal gruppo di lavoro. Da tale
documento è stata stralciata, sulla base di un parere acquisito
dalla direzione affari generali e legislativi della Regione, la
parte che descrive ciascuno dei 51 casi, contenente i dati
anagrafici e le procedure tecniche eseguite per ogni paziente.
Questa parte è stata inviata solo alla direzione generale del
Policlinico, che già deteneva queste informazioni, nonché alla
magistratura. Ritiene comunque legittimo che i consiglieri
presentino un'istanza di accesso agli atti per ottenere anche questi
dati, anche se non individua quali informazioni per loro utili
possano trarvi. Poiché si tratta di un argomento complesso, che
investe diritti e sofferenze di singole persone, esprime
soddisfazione sul fatto che non vi siano state strumentalizzazioni
da parte di chi riveste un ruolo politico a livello locale o
regionale. Su questa vicenda, però, altri soggetti non si sono
astenuti dal polemizzare e l'effetto che si produce in questi casi
non è utile. Ciò vale particolarmente per i professionisti, che per
correttezza e rigore non dovrebbero intervenire a favore o contro
colleghi su questioni che vengono dibattute sulla stampa in modo
grossolano. Il tema della colpa dovrebbe essere affrontato dalla
magistratura; in questa sede non si accertano comportamenti colposi
o dolosi, bensì si discutono responsabilità organizzative,
gestionali e cliniche. Sotto questo profilo è del tutto evidente che
la prima responsabilità rispetto ad una pratica diagnostica,
terapeutica, clinica ed assistenziale, è del professionista che la
realizza. In secondo luogo la responsabilità di un'unità operativa
fa capo a chi la dirige, che riveste tale ruolo per sorvegliare,
gestire ed organizzare, non certo per esercitare un primato sul
piano puramente tecnico e clinico. Successivamente la responsabilità
è in capo a chi dirige il dipartimento di cui fa parte quell'unità
operativa (ricorda che l'unità operativa in questione ha un
direttore universitario e che il dipartimento fa capo allo stesso
soggetto), e via risalendo. Dunque, l'affidamento alla direzione
generale delle responsabilità non viene circoscritto, in quanto non
si tratta di una responsabilità penale, che per sua natura è
personale; si attende, pertanto, che la direzione nei prossimi
giorni presenti le proprie determinazioni. Con riferimento alla
domanda posta dal consigliere Pollastri se esistano altre situazioni
analoghe nel contesto regionale, risponde negativamente. Dopo aver
ribadito che si tratta di un tema generale di confine, dove si
confrontano competenze e specializzazioni diverse, rileva che la
numerosità e la crescita esponenziale di quel tipo di procedure
realizzata nel laboratorio di emodinamica del Policlinico di Modena
dal 2009 in poi non si è realizzato in nessun altro laboratorio di
emodinamica della regione. Questo trend di crescita si è, infatti,
realizzato in seguito all'arrivo del nuovo responsabile di
quell'unità operativa, proveniente dal san Raffaele di Milano. Detto
questo, il gruppo di lavoro ha il compito di operare tutte le
indagini necessarie, consegnando alla Regione un quadro completo di
tutte le strutture pubbliche e private che svolgono attività
endovascolare emodinamica, quadro che verrà prontamente reso noto
alla Commissione. Riguardo al tema dei controlli, pone in luce come
ormai da tempo la Regione affidi l'autorizzazione, la verifica e il
controllo allo strumento dell'accreditamento, esercitandolo in modo
diffuso e penetrante come nessun'altra Regione, tanto che la
generalità dei professionisti lo giudica eccessivamente pervasivo e
indagatore. Tutti gli strumenti di verifica e controllo trovano,
tuttavia, un limite nelle loro sensibilità e specificità. In
proposito sottolinea, infatti, che le verifiche vengono svolte per
campione, periodicamente e sulla base di check list. Perciò la
verifica mediante accreditamento, strumento permanente che riguarda
ogni unità operativa di tutte le Aziende sanitarie regionali, non ha
certamente il grado di sensibilità e specificità di un gruppo di
lavoro istituito ad hoc con un mandato circoscritto ad alcune
attività. È dunque in virtù della natura dello strumento utilizzato
che può sorgere un contrasto di visioni tra la verifica riportata
dalla direzione generale del Policlinico e quanto sostenuto dal
gruppo di lavoro nella propria relazione. Ricorda, peraltro, che la
direzione generale del Policlinico di Modena ha accolto le
conclusioni del gruppo di lavoro, condividendole e dando seguito
puntualmente a tutte le prescrizioni. Afferma che esistono anche
sistemi diversi di verifica e controllo, tra i quali rientra quello
utilizzato negli Stati Uniti, definito Joint Commission. Si tratta
di un sistema burocratico e strutturato, anch'esso ritenuto molto
invasivo. In Italia c'è una sola Regione che si avvale di tale
strumento, ovvero la Lombardia, e nonostante il relativo sistema di
controllo si sia avvalso della consulenza della Joint Commission,
ciò non ha evitato il verificarsi di eventi drammatici, come il caso
di Brega Massone al Santa Rita, quello della truffa delle fustelle
di Poggi Longostrevi, quello della camera iperbarica dell'istituto
Galeazzi, tutti casi evidenziati dalla magistratura. Ne consegue che
un sistema di controllo preventivo, usuale e perfetto non esiste al
mondo. L'Emilia-Romagna utilizza uno dei sistemi più avanzati e
sensibili tra quelli utilizzati dalle Regioni italiane. Per quanto
ritenga doveroso e fondamentale garantire il massimo di trasparenza,
di verificabilità e di comunicazione istituzionale, tutto ciò che ne
consegue non può e non deve essere confuso con un giudizio generale
di discredito sui servizi a cui si rivolgono i cittadini regionali.
Se si vogliono misurare le performances del servizio sanitario
emiliano-romagnolo rispetto ad indicatori specifici e attraverso un
confronto con quelle di altri servizi sanitari regionali, italiani,
europei ed internazionali, i dati sono oggettivi, solidissimi, di
lungo periodo e sostengono determinati giudizi. Nel caso di specie
ci si trova invero a condividere le valutazioni rese su un evento
specifico e delimitato, attualmente ricondotto ad una pratica
clinica bonificata dalle criticità rilevate, completamente sicura
per i cittadini ed in linea con le indicazioni della miglior pratica
clinica, delle linee guida regionali e delle evidenze più solide
della letteratura internazionale.
Escono i consiglieri Naldi, Luciano Vecchi e Carini.
Mariella MARTINI (Direttore generale Sanità e politiche sociali)
afferma che una delle preoccupazioni dell'assessorato era capire se
le criticità evidenziate nell'esposto degli Amici del Cuore ,
successivamente confermate nella verifica compiuta dagli uffici
regionali, riguardassero solo alcuni aspetti specifici dell'attività
dell'unità di cardiologia del Policlinico di Modena oppure si
riferissero all'insieme delle modalità operative di tale unità
ovvero dell'intero ospedale. In occasione dell'incontro finale, essa
ha domandato al gruppo di lavoro se le criticità riscontrate si
riferissero alla gestione complessiva dell'unità di cardiologia o se
invece le stesse fossero circoscritte all'ambito delle procedure
sotto i riflettori. La risposta è stata la seconda, come peraltro
confermato anche dai dati di esito delle cure relative all'attività
complessiva dell'unità di cardiologia. Oggetto prioritario e
precipuo dell'indagine sono state, come ricordava anche l'assessore,
attività non peculiari del laboratorio di emodinamica del
Policlinico di Modena: infatti, attività analoghe vengono svolte in
altre strutture pubbliche e private accreditate, come l'Hesperia
Hospital di Modena, il Salus Hospital di Reggio Emilia, Villa Maria
Cecilia di Cotignola. Certamente nel Policlinico di Modena questa
attività è cresciuta in maniera consistente negli ultimi due anni.
Si tratta di un'attività innovativa, rispetto alla quale non sono
ancora adeguatamente standardizzati criteri, protocolli e
indicazioni per l'uso. Per questo motivo una delle principali
criticità evidenziate dal gruppo di lavoro consisteva nell'assenza
di una valutazione interdisciplinare, da compiere insieme ai
chirurghi vascolari, ai cardiochirurghi e ai radiologi
interventisti. Si tratta, infatti, di procedure di intervento
terapeutico per le quali occorre condividere le indicazioni
corrette. Le carenze evidenziate sull'acquisizione del consenso
informato e nella tenuta della documentazione clinica sotto il
profilo dell'inadeguatezza e dell'incompletezza si spiegano in
relazione al fatto che quando si decide di intervenire per dilatare
un vaso extracardiaco ovvero di intervenire su una valvola cardiaca
con un approccio gestito dall'emodinamista - in precedenza sul vaso
extracardiaco interveniva il chirurgo vascolare e sulla valvola
cardiaca interveniva il cardiochirurgo - si tratta di compiere due
valutazioni. È necessario, in primo luogo, valutare se la scelta di
intervenire è la migliore o se invece occorre attendere, perché la
sintomatologia non è così grave da richiedere un intervento. In
questo caso la carenza del consenso e della documentazione clinica
investe la circostanza che siano state effettivamente spiegate le
condizioni del paziente, nonché i pro ed i contro di una scelta
terapeutica rispetto ad un'altra. Non si dubita che i professionisti
abbiano effettuato le valutazioni diagnostiche, ma il problema è
correlato alla circostanza che non sono dimostrati con evidenza
nella cartella clinica il grado di severità dell'ostruzione (in
altri termini, se fosse effettivamente necessario intervenire), né
la preventiva consultazione del cardiochirurgo o del chirurgo
vascolare. Al gruppo di lavoro è stato riferito che queste
consultazioni venivano svolte, tuttavia ciò non era stato
documentato in maniera inoppugnabile. Riguardo alla carenza del
consenso, cita il caso in cui lo stesso era stato prestato in
relazione al primo intervento e non in relazione ad un successivo
intervento resosi necessario a causa del riscontro in sala
operatoria di una situazione diversa da quella inizialmente
prospettata. Non si tratta di carenze trascurabili, tant'è vero che
si è intervenuto con prescrizioni molto puntuali, le quali sono
state recepite dal direttore generale del Policlinico in maniera
tempestiva e puntuale; tuttavia, tiene a sottolineare che tali
criticità non consistono in un approccio diagnostico e terapeutico
approssimativo da parte della struttura. In merito al sistema dei
controlli, come ricordava l'Assessore, l'Emilia-Romagna ha
strutturato un percorso di accreditamento molto pervasivo, causa di
lamentele da parte delle direzioni aziendali e dei direttori di
dipartimento. Benché i criteri e i requisiti applicati sino ad oggi
in relazione all'accreditamento delle strutture fossero piuttosto
pervasivi, gli stessi non entravano ancora in maniera dettagliata
sulle procedure diagnostiche e terapeutiche, così come si sta
cominciando a fare ora. Nella visita di verifica fatta a Modena dal
gruppo di lavoro sono stati utilizzati in maniera sperimentale i
nuovi requisiti per l'accreditamento delle strutture di cardiologia,
l'elaborazione dei quali è in fase avanzata. Prossimamente si
avranno dunque requisiti ancora più capaci di entrare nel merito
dell'attività svolta. In ogni caso, una valutazione così
approfondita di procedure cliniche, come quella condotta dal gruppo
di lavoro, è possibile solo attraverso il metodo dell'audit clinico,
utilizzato in relazione al caso di specie. L'audit clinico è stato
introdotto dalla Regione primariamente proprio in relazione
all'attività di cardiologia interventistica e cardiochirurgia ed è
stato svolto periodicamente dall'Agenzia sanitaria regionale in
collaborazione con le Aziende sanitarie. Anche su questo metodo si
stanno affinando le tecniche e, come veniva ricordato, il lavoro del
gruppo tecnico si estenderà alle altre strutture della regione che
svolgono analoga attività, verificando così in maniera orizzontale
la presenza di tutti quei requisiti relativi all'appropriatezza
nelle indicazioni d'uso e alla sicurezza nell'adozione delle scelte
terapeutiche, che è necessario siano assicurati.
Esce il consigliere Pollastri.
Chiudendo la seduta, la presidente DONINI ringrazia nuovamente
l'assessore e il direttore generale e anticipa ai commissari che,
con ogni probabilità, la Commissione non sarà convocata per la
prossima settimana.
La seduta termina alle ore 10,35.
Approvato nella seduta del 10 maggio 2011.
La Segretaria La Presidente
Nicoletta Tartari Monica Donini